Mnoho lidí, kteří absolvují léčbu deprese antidepresivy, nereaguje adekvátně na léčivé přípravky, které dostávají. Pokud někdo užívá dvě nebo více antidepresiv a ta selhávají, někdy se to označuje jako deprese rezistentní na léčbu neboli TRD (treatment-resistant depression).

Studie COMP006 zkoumá nový přístup k léčbě pro lidi s TRD pomocí hodnoceného léčivého přípravku podávaného s psychologickou podporou. Studie je vhodná pro lidi, kterým byla diagnostikována velká deprese a v současnosti prožívají opakovanou nebo jednorázovou epizodu deprese, ale nereagují na léčbu antidepresivy.

Možná budete způsobilí k účasti ve studii COMP006, pokud:

• je vám alespoň 18 let,
• byla vám někdy diagnostikována deprese,
• vyskytuje se u vás deprese rezistentní na léčbu, definovaná tak, že jste na svou depresi vyzkoušeli dvě nebo více antidepresiv, ale přesto se u vás vyskytují příznaky deprese,
• splňujete další kritéria účasti ve studii.

O studii

COMP006 je třídílná studie, která bude trvat až 62 týdnů.

Část A: Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek zkoumaného léčivého přípravku při snižování závažnosti příznaků u deprese rezistentní na léčbu (TRD), když je podáván s psychologickou podporou. Bude to hodnoceno v devítitýdenní zaslepené části studie, ve které ani účastníci, ani lékaři studie nebudou vědět, jakou dávku každá osoba dostává.

Část B: Doba, po kterou může zkoumaný léčivý přípravek ovlivňovat příznaky a dlouhodobou bezpečnost
hodnoceného přípravku, a účinnost a bezpečnost opakované léčby budou hodnoceny v 17týdenní
jednodávkové, dvojitě zaslepené části s opakovanou léčbou.

Část C: Otevřená část s léčbou v trvání 26 týdnů, ve které budou všichni vědět, jakou dostávají dávku zkoumaného léčivého přípravku, bude nabídnuta účastníkům, kteří jsou způsobilí na základě svých výsledků v části A a B.

Vzhledem k tomu, že TRD je chronický stav, u kterého často dochází k relapsu, umožňuje zahrnutí těchto dodatečných částí do jedné studie důležité dlouhodobé monitorování a podporu účastníků. Všichni účastníci studie COMP006 budou muset přestat užívat jakékoli léky, které pravidla studie zakazují, včetně antidepresiv. Účastníci budou dostávat podporu od klinických lékařů studie, kteří jim pomohou
s vysazením případných zakázaných léčivých přípravků, včetně stávajících antidepresiv. Účastníci budou požádáni, aby pod podrobným lékařským dohledem v jednotlivých částech studie neužívali zakázané léčivé přípravky.

Účastníci jsou žádáni, aby během části A neužívali antidepresiva. Pokud se během studie vrátí k léčbě antidepresivy, mohou existovat omezení toho, zda budou moci být znovu léčeni hodnocený přípravkem ve studii. Všichni účastníci, kteří se vrátí k léčbě antidepresivy, budou až do konce studie dostávat následnou péči.

Způsobilým osobám mohou být proplaceny přiměřené hotovostní výdaje za cestování a další výdaje.

Zjistěte víc

Pokud máte zájem dozvědět se o studii COMP006 víc, kontaktujte prosím Lucii Jičínskou na lucie.jicinska@nudz.cz a neformálně si pohovoříme. Položíme vám několik stručných otázek a poskytneme další informace o studii.

Projevení zájmu vás žádným způsobem nezavazuje k účasti ve studii. Tak se prosím ozvěte, pokud chcete vědět víc.

Informace pro zájemce